角膜塑型镜的社会效应
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admin
2019-08-30 07:30

  有关“OK镜”的问题引起了人们的高度关注,因为全国毕竟有20多万人使用这种医疗器械,而且有些人发生了严重的并发症。前不久,国家药品监督管理局责成辽宁省药监局依据有关法规对大连欧科镜光学制造公司进行了查处。调查证实,该公司未经注册即在国内生产和销售OK镜,违反了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》。而且,该公司还存在提供虚假文件的欺骗行为,目前国家药监局正在对此案进行处理。

  北京朝阳区人民法院对OK镜致残案作出首例判决。法院审理认定,作为被告的某医院依法登记的诊疗科目中没有眼科,被告为原告验配OK镜的医疗行为超出了该医院的诊疗范围。法院判被告赔偿患者医疗费、残疾补助费等近9万元。

  这两起典型案例说明什么?OK镜是否真正具有治疗近视眼的作用?OK镜还能不能继续使用?带着这些问题,记者采访了国家药监局医疗器械司产品注册处的常永亨处长。

  所谓“OK镜”只是俗称,并非人们从字面所理解之意,是英文OrthoKeratology(即“角膜塑形术”)简化而来,国外一般缩写为Ortho-K,医学名称为“角膜塑形镜”。常处长介绍说,角膜塑形镜不仅仅是一种医疗器械,而且是一种角膜矫形学的新技术。它既需要产品质量的保证,还需要经过培训授权的有丰富经验的眼科医师或视光师的临床验配和长期诊疗,同时更需要配戴者严格遵从医嘱并定期复查更换。所以,那种把角膜塑形镜当成像眼镜那样可以随意使用,乱配乱戴就能矫正视力的认识是极为有害的,很容易损害眼睛,甚至导致失明。对这一点,无论是制造商、经销商、医生或患者都应有清醒的认识,绝不可草率行事。

  由于角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,所以对其经营、验配必须实行特殊管理。为此,国家药监局近日出台了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》,要求塑形镜及其护理产品必须符合国家有关标准要求,并经国家药监局注册批准方可使用。《规定》还要求经营单位对所选验配机构的验配人员进行培训,并具有全面的售前和售后服务能力。

  《规定》要求塑形镜的验配机构必须配备相应的设备,至少应包括角膜曲度计、角膜地形图仪、裂隙灯显微镜、镜片弧度测定仪等设备。而且,验配机构应向消费者客观如实地介绍塑形镜的矫治原理,说明其作用是暂时的、有限的,疗效是可逆的,并告之配戴者可能出现的不良反应及应对措施。

  常处长强调说,塑形镜这种新技术的应用,对于我国众多的屈光不正患者的矫治是有积极意义的,那种只图经济利益一哄而起,或一遇问题就全面否定的做法都是不可取的。上述两个典型案例的处理,正说明我国的有关管理部门和法律机构对消费者是负责的,也是为保证产品安全有效和医疗行为科学规范的必然之举。

  角膜塑形镜始于20世纪60年代,它是随着材料技术和电脑控制精密加工技术的发展,至90年代才逐步完善的一种采用高透氧材料制成的硬性角膜接触镜。常处长说,这是一种与宇航材料和技术相关的产品,已获得美国食品及药品管理局的批准认证。其矫治原理是,塑形镜通过逆几何原理设计的多弧镜片,使配戴者角膜表面获得一定的物理性压力,让角膜改变曲度,从而达到矫治屈光不正的目的。角膜塑形镜所用的RGP材料比传统的角膜接触镜(即普通软性隐形眼镜)所用的材料更先进、更安全。目前约有一半以上的角膜接触镜也在采用与此类似的硬性高透氧材料,故其也是普通矫正眼镜的发展方向。

  据了解,在塑形镜解决了材料问题,再次推出初期,即1996年前后,美国应用OK镜的医师人数达到了历史最高水平,从事镜片“设计”、臆造验配方法的“专家”也达到了创纪录的人数。虚假的广告宣传、惟利是图的经营模式和非专业的验配技术导致了大量患者受害,索赔事件造成一些诊所相继倒闭、破产或停业。1997年,负责美国眼睛保健的食品和药品管理局制定了《Ortho-K管理办法》,对那些肆无忌惮的推销者提出警告并进行处罚,并规定只有执业医师才可以在其从业范围内使用塑形镜为特定病人进行验配。

  角膜塑形镜无论就其应用历史,还是验配科研及临床验证都还处于“初级阶段”,但对于数以亿计的屈光不正患者来说,不失为一种值得探索的新技术。不过,它需要正确的镜片设计知识、精密的分析设备,特别是需要科学的培训规划和高尚的职业道德作保证。